DiGA Beratung

In der rasant fortschreitenden Welt der digitalen Medizin können die richtigen Informationen und Strategien den Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg ausmachen. Mit unserer holistischen DiGA-Beratung sind Sie bestens gerüstet, um die zahlreichen Herausforderungen zu meistern und die vielfältigen Chancen zu nutzen.

DVG und DiGA-Fast-Track des BfArM

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) hat den Weg für die Anerkennung digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) als Medizinprodukt im deutschen Gesundheitssystem geebnet. Ziel ist es, die digitale Transformation des Gesundheitssystems in Deutschland zu beschleunigen und den Patienten den Zugang zu digitalen Innovationen zu erleichtern. Eines der zentralen Elemente des DVG ist die Integration von DiGAs in die Regelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV).

Um sicherzustellen, dass DiGAs von hoher Qualität sind und einen nachgewiesenen Nutzen für Patienten bieten, wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das DiGA-Schnellverfahren eingeführt. Dieses Verfahren bietet Herstellern von digitalen Gesundheitsanwendungen die Möglichkeit, ihre Produkte schnell prüfen zu lassen und bei positiver Bewertung in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden. Ein Eintrag in diesem Verzeichnis bedeutet, dass DiGA von der GKV erstattet wird und somit für Versicherte zugänglich und finanziell abgesichert ist.

Das DiGA-Fast-Track-Verfahren besteht im Wesentlichen aus drei Bausteinen:

Prüfung der grundlegenden Anforderungen: Dazu gehören medizinische Sicherheit, Datenschutz, Qualität und Funktionalität der Anwendung.
Nachweis einer positiven Versorgungswirkung: Die DiGA muss nachweisen, dass sie einen medizinischen Nutzen oder einen patientenrelevanten strukturierten Behandlungsprozess bietet.
Preisverhandlungen: Nach der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis werden die Preise für die Anwendung zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband verhandelt. Nach der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis werden die Preise für die Anwendung zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband verhandelt.

Durchführung des DiGA-Fast-Track-Verfahrens

Regelversorgung - Digitale Gesundheitsanwendung DiGA (§ 33a SGB V): Der Weg zum DiGA-Verzeichnis

DiGA-Kriterien & DiGA-Verordnung (DiGAV)

Allerdings ist nicht jede digitale Gesundheits-App als DiGA zugelassen. Um als DiGA zugelassen und damit erstattungsfähig zu sein, müssen digitale Gesundheitsanwendungen eine Reihe von Kriterien erfüllen.

Dies sind die wichtigsten Anforderungen und Aspekte der DiGA-Verordnung:

Status als Medizinprodukt: Ein DiGA muss gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) als Medizinprodukt der Klasse I oder IIa eingestuft sein. Dies beweist, dass es die allgemeinen Sicherheitsanforderungen für Medizinprodukte erfüllt.
Datenschutz und Datensicherheit: Die DiGA muss die Anforderungen der EU-Datenschutzgrundverordnung (GDPR) und des Bundesdatenschutzgesetzes (BDSG) erfüllen. Außerdem müssen sie nachweisen, dass die Daten sicher übermittelt, gespeichert und verarbeitet werden.
Positive Versorgungseffekte: Die Anwendung sollte nachweislich einen Nutzen für den Patienten haben, sei es durch die Verbesserung von Symptomen, das Fortschreiten der Krankheit oder sogar die Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten des Patienten.
Keine unerwünschten Wirkungen: Die Anwendung muss im medizinischen Sinne sicher sein. DiGAs dürfen dem Patienten nicht schaden oder von anderen notwendigen Behandlungen abhalten.
Qualitätsmanagementsystem: Die Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 für Design, Entwicklung, Produktion und Vertrieb ihrer DiGA eingeführt haben.
Interoperabilität und Benutzerfreundlichkeit: Die Anwendungen sollten technisch solide, interoperabel und mit anderen digitalen Gesundheitssystemen kompatibel sein. Die Benutzeroberfläche sollte verständlich und patientenfreundlich sein.
Wissenschaftliche Bewertung: Das DiGA muss durch klinische Versuche oder andere wissenschaftliche Methoden auf seine Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden.
Dokumentation: Die Hersteller müssen eine umfassende Dokumentation einschließlich eines Evaluationskonzepts, eines Daten- und IT-Sicherheitskonzepts und einer Qualitätssicherungsdokumentation vorlegen.
Preisangabe: Die DiGA muss mit einem Preis versehen werden, der im Rahmen des Erstattungsverfahrens mit dem GKV-Spitzenverband verhandelt wird.
Neutrale und werbefreie Inhalte: DiGAs dürfen keine Werbung für andere Produkte oder Dienstleistungen enthalten und sollten in ihrer Informationsvermittlung neutral sein.

Die oben genannten Kriterien bilden die Grundlage für die Bewertung von DiGAs durch das BfArM. Für Entwickler und Anbieter von digitalen Gesundheitsanwendungen ist es daher unerlässlich, diese Kriterien in allen Phasen der Produktentwicklung und -optimierung zu beachten.

Evaluierungskonzept und Studiendesign

Eine wesentliche Voraussetzung für die Anerkennung als DiGA ist der Nachweis positiver Pflegeeffekte. Dies erfordert ein solides Evaluationskonzept und ein geeignetes Studiendesign.

Durchführung von klinischen Studien

DiGAs müssen durch klinische Studien oder andere wissenschaftliche Methoden auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit geprüft werden. Oft scheitert es an diesem Punkt an fehlenden Ressourcen.

Wir liefern Studienergebnisse auf Basis einer GCP-konformen, herstellerunabhängigen digitalen, dezentralen klinischen Studie und bieten Dienstleistungen in den Phasen Studienplanung, Studiendurchführung und Studienauswertung an und kombinieren diese mit unserem Digital Trials Manager als innovative Technologie.

Preisgestaltung für DiGA

Die Preisgestaltung von DiGAs ist ein wichtiger Teil des DiGA-Fast-Track-Verfahrens. Ist eine DiGA vom BfArM positiv bewertet und in die DiGA-Liste aufgenommen worden, kann sie von der GKV erstattet werden. Der genaue Erstattungsbetrag wird jedoch in Preisverhandlungen zwischen dem Hersteller der DiGA und dem GKV-Spitzenverband festgelegt.

Dies sind die wichtigsten Aspekte der Preisgestaltung für DiGAs:

Vorläufiger Erstattungsbetrag: Nach Aufnahme in die DiGA-Liste wird zunächst ein vorläufiger Erstattungsbetrag erstattet. Diese entspricht dem vom Hersteller angegebenen Verkaufspreis, darf jedoch einen bestimmten Höchstbetrag nicht überschreiten.
Preisverhandlungen: Die Preisverhandlungen zwischen dem Hersteller und dem GKV-Spitzenverband beginnen innerhalb eines Jahres nach Aufnahme in die Liste. Die Verhandlungen basieren auf dem nachgewiesenen Nutzen der DiGA, den Kosten vergleichbarer Therapiealternativen und anderen wirtschaftlichen Aspekten.
Grundlage für Verhandlungen: Bei den Preisverhandlungen wird der positive Angebotseffekt der DiGA als ein wesentlicher Faktor angesehen. Wenn sich beispielsweise gezeigt hat, dass ein DiGA die Behandlungsdauer verkürzt oder andere positive wirtschaftliche Auswirkungen hat, kann dies den Preis beeinflussen.
Dauer der Preisvereinbarung: Einmal vereinbarte Preise sind in der Regel für einen bestimmten Zeitraum gültig. Danach können sie neu ausgehandelt werden, insbesondere wenn sich die Vorteile der DiGA oder die Marktbedingungen ändern.
Rabattverträge: Neben den standardisierten Preisverhandlungen können die Hersteller auch individuelle Rabattverträge mit einzelnen Krankenkassen abschließen.

Es ist wichtig zu betonen, dass die Preisgestaltung von DiGAs ein dynamischer Prozess ist, der von verschiedenen Faktoren beeinflusst wird. Ziel dieses Systems ist es, einen fairen und angemessenen Preis für innovative digitale Gesundheitslösungen zu gewährleisten, der sowohl den Wert für die Patienten als auch die Kosten und Vorteile für das Gesundheitssystem berücksichtigt.

Andere Erstattungsmöglichkeiten neben DiGA Fast Track

Neben DiGA Fast Track gibt es auf dem deutschen Gesundheitsmarkt weitere Erstattungsmöglichkeiten für verschiedene Produkte und Dienstleistungen im Gesundheitswesen. Einige dieser Erstattungsmöglichkeiten sind:

Digitale Pflegeanwendungen (DiPA): Digitale Pflegeanwendungen können eine Vielzahl von Werkzeugen und Programmen umfassen, die darauf abzielen, die Patientenpflege zu unterstützen, die Kommunikation zwischen Pflegern und Patienten zu verbessern oder administrative Aufgaben im Pflegebereich effizienter zu gestalten. Die DiPAs sind derzeit nur für die ambulante Pflege erstattungsfähig. Der Anspruch auf eine DiPA und eine eventuell notwendige zusätzliche Betreuungsleistung ist auf 50 € pro Monat begrenzt. Die Leistung wird auf Antrag bei der Pflegekasse gewährt, wenn die DiPA beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gelistet ist.
G-BA-Bewertungsverfahren für Arzneimittel: Neue Arzneimittel werden im Hinblick auf ihren Zusatznutzen gegenüber Vergleichstherapien bewertet. Auf der Grundlage dieser Bewertung werden Preisverhandlungen zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband geführt.

Verzeichnis der medizinischen Hilfsmittel: Medizinische Hilfsmittel (z. B. Rollstühle, Hörgeräte) können in diese Liste aufgenommen werden, damit sie von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden.
Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB): Medizinische Verfahren, die neu und innovativ sind, können über dieses Verfahren bewertet und möglicherweise in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung aufgenommen werden.
Krankenhausentgeltgesetz und DRG-System: Krankenhausleistungen werden in Deutschland über das DRG-System (Diagnosis Related Groups) finanziert. Neue Behandlungsmethoden oder Technologien können in dieses System integriert und auf diese Weise finanziert werden.
Selektive Verträge: Krankenkassen können direkt mit Leistungserbringern (z. B. Ärzten, Krankenhäusern, Pflegediensten) Verträge abschließen, um bestimmte Leistungen anzubieten, die über das übliche Maß hinausgehen. Dabei kann es sich auch um innovative Behandlungsmethoden oder Technologien handeln.
Gesundheitsprogramme und Präventivleistungen: Einige Krankenversicherungen bieten ihren Mitgliedern spezielle Gesundheitsprogramme oder Präventionsmaßnahmen an, die über die Standardleistungen hinausgehen. Die Kosten hierfür werden von den jeweiligen Krankenkassen getragen.

Innovationsfonds: Der Innovationsfonds fördert neue Formen der Gesundheitsversorgung und der Gesundheitsforschung. Über diesen Fonds können Projekte finanziert werden, die auf eine innovative Verbesserung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung abzielen.

Dies sind nur einige der vielen Erstattungswege auf dem deutschen Gesundheitsmarkt. Es ist wichtig, dass sich Hersteller und Anbieter von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen mit den verschiedenen Wegen und Anforderungen vertraut machen, um die richtige Strategie für ihre spezifische Situation zu wählen. Unsere Beratungsleistungen verschaffen Ihnen einen Überblick über alternative Wege und unterstützen Sie bei der strategischen Ausrichtung Ihres Produktes.

Unsere DiGA-Beratungsleistungen

Als erfahrener Partner im Bereich der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) bieten wir umfassende Beratungs- und Unterstützungsleistungen für Hersteller, die in den deutschen Gesundheitsmarkt einsteigen. Unser Ziel ist es, Ihre digitale Lösung erfolgreich durch den DiGA-Fast-Track-Prozess zu navigieren und sie effizient auf dem Markt zu positionieren.

Vorläufige Konsultation

- Erste Einschätzung des Potenzials Ihrer Digital-Health-Anwendung im Hinblick auf den DiGA-Prozess.
- Identifizierung von Optimierungsmöglichkeiten und potenziellen Hürden

Strategische Planung

- Entwicklung eines individuellen Fahrplans für den DiGA-Genehmigungsprozess.
- Beratung zu Preisstrategien und Marktchancen

Technische und funktionelle Beratung

- Unterstützung bei der Erfüllung der technischen und fachlichen Anforderungen des BfArM
- Beratung zu Benutzerfreundlichkeit, Interoperabilität und Datensicherheit

Konformität und Regulierung

- Hilfe bei der Einhaltung von Rechtsvorschriften, insbesondere im Bereich des Datenschutzes
- Vorbereitung und Überprüfung der Unterlagen für das BfArM

Unterstützung im Bewertungsprozess

- Unterstützung während des gesamten Fast-Track-Prozesses
- Kommunikation mit dem BfArM und anderen relevanten Akteuren

Post-Marketing Beratung

- Unterstützung bei der Marktstrategie nach erfolgreicher DiGA-Zulassung
- Überwachung und Beratung bei sich ändernden rechtlichen Anforderungen

Unser Versprechen

Durch unsere fundierten Branchenkenntnisse und den ständigen Dialog mit den zuständigen Behörden sind wir bestens positioniert, um DiGA-Hersteller durch den komplexen Zulassungs- und Marktprozess zu begleiten. Wir setzen auf Transparenz, individuelle Betreuung und Lösungen, die genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Möchten Sie mehr erfahren? Kontaktieren Sie uns noch heute für ein unverbindliches Beratungsgespräch und bringen Sie Ihre DiGA auf Erfolgskurs!

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