Deep Dive Regulatory Affairs

Wir skizzieren gemeinsam mit Ihnen die Prozesse zur Zulassung eines Medizinprodukts gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Dies umfasst die Einklassifizierung des eigenen Medizinprodukts, Klärung der zusammenhängenden Normen und Prozesse, Kalkulation der Kosten und Zeit für die Einführung eines QM-Systems nach ISO 13485 sowie eine Roadmap zur Umsetzung.

Wichtige Fragen beantwortet

Hersteller digitaler Gesundheitslösungen & Investoren

Vertiefung im Bereich Regulatorik, Medical Device Regulation, Medizinproduktklassifizierung, CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, allgemein ISO 13485 und verwandter Aspekte.

Kann direkt zusammen mit Readiness Check beauftragt werden, wenn der Bedarf zu diesem Zeitpunkt bereits identifiziert ist oder als folgender Schritt basierend auf dem Ergebnis des Readiness Checks.

Kann nicht nur als Add-on, sondern bei entsprechendem Wissensstand auch als Stand-Alone-Modul beauftragt werden.

Das Modul schafft speziell im gewählten Schwerpunktbereich weitere Klarheit bzw. reduziert Unsicherheit, indem Prozesse, Anforderungen und Stolpersteine besser verstanden, Aufwände und Risiken besser abgeschätzt, fundiertere Entscheidungen getroffen und die nächsten Schritte besser geplant/klarer definiert werden können.

Speziell sollte ein ungefähres Bild entstehen über die Prozesse zur Zulassung eines Medizinprodukts nach MDR, Einklassifizierung des eigenen Medizinprodukts insbesondere SW und Rule 11 MDR, zusammenhängende Normen und Prozesse (Release Management, Usability, Normenkonforme SW-Entwicklung und technische Dokumentation, Safety & Security), Kosten und Zeit für die Einführung eines QM Systems nach 13485 und die nötigen Schritte dazu mit Verweis auf Partnerfirma zur Umsetzung.

Wir fungieren als One-Stop Shop für Marktzugang und Rückerstattung für digitale Gesundheitslösungen. Wir bieten speziell auf digitale Gesundheitslösungen, insbesondere im Bereich DiGA, DiPA und Selektivvertrag, zugeschnittene Wissensvermittlung und Beratung.

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Vertiefung im Bereich Regulatorik, Medical Device Regulation, Medizinproduktklassifizierung, CE-Kennzeichnung, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, allgemein ISO 13485 und verwandter Aspekte.

Kann direkt zusammen mit Readiness Check beauftragt werden, wenn der Bedarf zu diesem Zeitpunkt bereits identifiziert ist oder als folgender Schritt basierend auf dem Ergebnis des Readiness Checks.

Kann nicht nur als Add-on, sondern bei entsprechendem Wissensstand auch als Stand-Alone-Modul beauftragt werden.

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Sie haben Fragen rund um Ihre digitale Gesundheitslösung, mögliche Rückerstattungswege  oder den deutschen Gesundheitsmarkt? Der dmac steht Ihnen hierbei mit all seiner Expertise zur Seite – unser kompetentes Team unterstützt Sie gerne.

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